在我国,抗感染类药物现已成为临床中用量最大的药物,随着人民生活水平、就诊率、用药金额及我国医疗保障制度的不断完善和新医改全面推进,抗感染药物未来仍将继续保持稳定的增长速度,发展前景良好。
抗感染药物是指具有杀灭或抑制各种病原微生物的作用,通过口服、肌肉注射、静脉注射等方式应用的药物。抗感染药物是基础性用药,在细菌感染、真菌感染、衣原体感染、病毒感染等各类感染性病症以及其他疾病带来的感染性并发症治疗中均有广泛的应用,是临床用药最主要的分支类别之一。
目前国际抗感染药物市场主要由两大块组成:一是抗菌类;二是抗病毒类。在抗菌类药物中头孢类、喹诺酮类等位居前列,如表1所示。根据国际医药咨询公司BBC发布的一项研究报告披露,年,全球抗感染药物市场年销售额或达亿美元,年将达亿美元,年将激增至亿美元,该市场的复合增长率为7.7%。
在我国,抗感染类药物现已成为临床中用量最大的药物,根据米内网放大版数据库显示,年全医院市场规模将近亿元,同比增长12.4%,市场增速明显,如表2所示。年全身用抗感医院化学药用药市场份额占比21.66%,医院临床中使用量最大的治疗领域。
随着人民生活水平、就诊率、用药金额及我国医疗保障制度的不断完善和新医改全面推进,抗感染药物未来仍将继续保持稳定的增长速度,发展前景良好。
按照WHO分类法,全身用抗感染药物可分为14个亚类。其中,全身用抗细菌药通常分为8个亚类,分别为头孢类、青霉素类、喹诺酮类、大环内酯及林可类、氨基糖苷类、碳青霉烯类、硝基咪唑类和其它抗感染药物等。
多年来,喹诺酮类药物一直稳居我国抗感染药物市场销售排名前列,而氟喹诺酮类正逐渐成为喹诺酮类药物的主流。氟喹诺酮类药物近几年的销售额呈强劲上升态势,代表品种左氧氟沙星年平均增长率为8%~10%,而且左氧氟沙星年抗感染药物市场份额占比4.56%,仅次于头孢类的领先品种头孢呋辛。
喹诺酮类药物是一类以4—喹诺酮母核作为基本骨架、人工化学合成的抗菌素,具有抗菌谱广、抗菌力强、口服吸收好、组织浓度高、与其他抗菌药物无交叉耐药性、不良反应少等特点。该类药物是抗菌药物中的经典类型,是用于治疗耐药菌所致感染的重点保留品种,也历来是制药商竞相开发的重点抗菌药物。
国内喹诺酮类药物市场目前的情况是:国产产品占主导地位。喹诺酮类药物的典型品种主要是左氧氟沙星、莫西沙星、环丙沙星、加替沙星、氧氟沙星等,这几个品种之中只有莫西沙星市场份额几乎被外企垄断,其余的国产厂家保持有利地位。
亮点
——医院市场增速缓慢,不敌环丙沙星
根据米内网中国城市社区化学药终端竞争格局数据库显示,年左氧医院市场的增长率只有6%,而环医院市场却有33%的增长率,远远超过左氧氟沙星的市场增速,可以看出环丙沙星的未来增长潜力。
从表3中可以看出,在年各个季度环丙沙星的增速几乎都远远超过左氧氟沙星,而年第4季度环丙沙星口服剂型的增长力度竟然高达78%,抗感染药物在基层医疗机构的使用量广泛,医院市场作为基层医疗机构的重要环节,对于每个药企来说都是兵家必争之地。如今左氧氟沙星的增速放缓,如何抓住环丙沙星的基层市场增长潜力,积极强占市场份额,对于生产抗感染药物的厂家来说需要提前做好布局工作。
临床优势
左氧氟沙星是氧氟沙星的左旋体,属第三代喹诺酮类药物,对革兰氏阴性菌具有较强的抗菌活性,对革兰氏阳性菌和军团菌、支原体、衣原体有良好的抗菌作用,但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。环丙沙星为合成的第三代喹诺酮类抗菌药物,具广谱抗菌活性,杀菌效果好,几乎对所有细菌的抗菌活性均较诺氟沙星及依诺沙星强2~4倍,对肠杆菌、绿脓杆菌、流感嗜血杆菌、淋球菌、链球菌、军团菌、金黄色葡萄球菌具有抗菌作用。
从药物经济学角度考虑,曾经有学者通过对治疗泌尿系感染的临床效果比较,并且同时进行药物经济学分析,发现两者对泌尿系感染治疗的有效率相近,在疗效和安全性方面都是肯定的。但是从口服剂型考虑,日本第一三共制药的左氧氟沙星片(可乐必妥)医院临床市场较常使用,占据近70%的份额,而环丙沙星片医院临床市场使用量较大的是国产药,由广州南新制药生产。左氧氟沙星片作为进口药,价格相对国产环丙沙星片较贵。在药效和不良反应无显著差别的情况下,通过正确合理选择药物,可减少医疗费用,从而减轻病人的经济负担。
——环丙沙星
广州南新制药独占市场鳌头,远超拜耳
环丙沙星系自年在喹诺酮结构中引入氟原子合成的第三代喹诺酮类抗菌药物,作用于细菌DNA旋转酶的A亚单位,干扰细菌DNA转录、复制和重组,导致DNA合成障碍而使细菌死亡,为速效杀菌剂。拜耳的环丙沙星在年上市,目前已经过了专利期,国内药企纷纷仿制,但是广州南新制药的环丙沙星缓释片由于研发较早,成功于年上市,商品名是悉复欢,该产品的销售额远远超过拜耳的西普乐,国内其他的生产厂家也只能“望洋兴叹”,只占据了不到2%的市场。
悉复欢专利技术“无人匹敌”
广州南新制药的环丙沙星缓释片,独特之处在于它是全球唯一的专门治疗尿路感染的抗感染产品。采用FED专利技术,首次实现了药物释放过程的“时间与空间”双重控制,在药物分子完全释放之前始终漂浮在胃液表面,延长了药物在吸收窗的停留时间,是唯一具有口服抗绿脓杆菌活性的抗感染药物。
——氧氟沙星
市场三甲,何以取胜?
氧氟沙星为第三代喹诺酮类抗菌药,尤其对需氧革兰阴性杆菌抗菌活性高。目前市场领先的前三名企业分别是第一三共制药、郑州永和制药和广州南新制药,占据了氟氧沙星市场将近90%的比例,第一三共制药和广州南新制药氧氟沙星的剂型都是片剂,郑州永和制药生产的是氧氟沙星甘露醇注射液,三者之间市场份额差别比例不大,几乎可以说是平分秋色。
但值得注意的是,广州南新制药的氧氟沙星缓释片采用FED专利技术,商品名为赞诺欣,口服吸收完全,生物利用度约为98%。口服后约1~2小时即能达到有效治疗浓度,约4小时可达血药浓度峰值,据有关文献报道,在进食条件下给予氧氟沙星缓释片(赞诺欣)mg和mg,氧氟沙星的吸收速度和程度与氧氟沙星普通片mg和mg一日二次具有可比性,临床效果良好,未来广州南新制药的氧氟沙星缓释片市场增长潜力巨大。(米内网朱莉莉)
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