北京治疗白癜风专科医院 http://m.39.net/pf/bdfyy/bjzkbdfyy/
一、公司基本情况
公司简称
仁度生物
成立时间/上市时间
年6月13日/科创板尚未上市
注册资本
3,万元
法定代表人
居金良
注册地址/国内办公地址
上海市张江高科技园区东区瑞庆路号15幢乙号
主营业务/主要产品
国内最早一批专注于RNA分子诊断技术和产品的生命科学企业之一，致力于开发临床需求尚未满足的创新诊断技术和产品
行业分类
医药制造业（代码：C27）
在其他交易场所（申请）挂牌或上市的情况
未在其他交易场所（申请）挂牌或上市
二、主要财务数据及财务指标
(一)合并报表主要数据
（二）主要财务指标
财务指标
年12月31日
年12月31日
年12月31日
流动比率（倍）
2.99
2.99
4.78
速动比率（倍）
2.78
2.69
4.46
资产负债率（合并）
30.81%
19.46%
15.13%
资产负债率（母公司）
30.04%
21.57%
17.21%
归属于母公司股东的每股净资产（元/股）
7.17
不适用
不适用
财务指标
年度
年度
年度
应收账款周转率（次/年）
7.87
5.34
6.75
存货周转率（次/年）
4.19
1.07
1.20
息税折旧摊销前利润（万元）
7,.82
.34
-3,.03
每股经营活动现金净流量（元/股）
3.09
不适用
不适用
每股净现金流量（元/股）
4.33
不适用
不适用
三、公司主营业务、主要产品及商业模式分析
（一）主营业务介绍
发行人自成立以来，积极致力于“健康中国”国家战略，是国内最早一批专注于RNA分子诊断技术和产品的生命科学企业之一，致力于开发临床需求尚未满足的创新诊断技术和产品。发行人拥有RNA实时荧光恒温扩增（SAT）的独家专利技术平台，区别于以DNA和蛋白质为检测靶标的传统诊断技术，SAT技术以RNA为检测靶标，实现了靶标和方法学的创新。公司主营业务为研发、生产和销售以该技术平台为基础的分子诊断试剂和设备一体化产品，专注于为生殖、呼吸、消化、血液、食品、环境安全等领域病原体的精准诊断、有效防控和个性化诊疗提供解决方案。发行人聚焦于RNA分子诊断领域。由于RNA仅存在于存活的病原体中，可以区分活菌死菌，并且RNA拷贝数高，因此相较于DNA分子诊断，RNA分子诊断具有更高的特异性和灵敏度，出现假阳性的概率更低，临床符合性更好。RNA检测相较于DNA、抗体检测对病原体检测的符合性更好
资料来源：仁度生物招股说明书
发行人研发成功的SAT专利技术已通过“核酸恒温同步放大检测方法及其应用”专利（专利号：0）予以了保护，RNA实时荧光恒温扩增的专利技术平台，相较于分子诊断领域目前使用最广泛的PCR方法，该技术平台在扩增效率、检测灵敏度和特异性、生物安全性等方面有独特优势，是发行人的核心技术平台，其与PCR比较情况如下：资料来源：仁度生物招股说明书
由于发行人的技术优势，医院、高校及科研机构以发行人专利技术为基础的学术论文超过篇，包括BMCInfectiousDiseases、Journalofviralhepatitis、JournalofVirologicalMethods、中华传染病杂志、中华检验医学杂志、中华男科学杂志等核心期刊，为多领域的临床研究、学术探索做出了突出贡献。截至本招股说明书签署日，发行人及其子公司共拥有专利42项，其中发明专利26项，实用新型专利16项。发行人自主研发的4项生殖道病原体核酸检测试剂盒，为目前国内获证产品中独家可以实现尿液样本RNA活菌检测，从而实现无创取样的产品；4项呼吸道病原体核酸检测试剂盒、3项肠道病毒病原体核酸检测试剂盒均为国内独家使用RNA实时荧光恒温扩增技术并获得国家药监局第三类医疗器械注册证的产品。发行人自主研发的全自动核酸检测分析系统（AutoSAT）是首台国产全自动、高通量、具有随到随检和急诊功能的RNA分子检测流水线，可搭载RNA实时荧光恒温扩增技术平台（SAT）的全系列试剂产品，实现了分子诊断随到随检，满足门急诊快速、精准的检测需求，将分子诊断的临床应用领域从传统的分子诊断实验室拓展到门急诊等现场应用场景。截至本招股说明书签署日，发行人及其子公司共获得国家药监局批准或经药品监督管理主管部门备案的医疗器械产品20项，其中第三类医疗器械注册产品13项，第一类医疗器械备案产品7项。报告期内，凭借自身产品和技术优势，公司的产品覆盖全国31个省、直辖市和自治区的余家医疗机构（其中医院），包括中国医医院、上海交通大医院、医院、医院、医院、医院、上海交通大医院医院。
发行人及其医院
年初，全国新冠肺炎疫情爆发，发行人凭借系统化的技术平台及高效的研发体系，成功研制出了配套高通量全自动检测设备的新型冠状病毒-nCoV核酸检测试剂盒，并通过国家药品监督管理局应急审批于年3月26日取得注册证书。结合公司已有注册证书的全自动核酸检测分析系统（AutoSAT），实现了在一个反应管中自动化完成核酸提取、扩增步骤，90分钟可出结果，并可实现连续并行检测，提升检测效率，获得国家药监局应急批准并推荐服务于疫情防控。目前该平台已应用于多家医疗机构、海关、疾控中心等检测机构。为表彰公司在新冠肺炎的疫情防治工作中做出的重大贡献，年9月29日，仁度生物董事长居金良博士代表公司荣获中共上海市委上海市人民政府颁发的“上海市抗击新冠肺炎疫情先进个人”奖项。RNA实时荧光恒温扩增的专利技术平台，相较于传统的PCR平台实现了从DNA到RNA检测的靶标创新，可以更高效的检测RNA，同时具有较好的可延展性，目前公司试剂产品主要为生殖、呼吸、消化等系统的感染性病原体检测，未来将拓展至血液等更多系统以及食品、环境安全等领域。在年3月15日，公司的乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法）获NMPA注册，是全球首款获批上市的乙肝精准诊疗新指标HBVRNA检测产品，与目前已有的乙肝检测指标相比，该指标的优势在于可用于乙肝疗效监测、复发风险预测和干扰素用药疗效的早期预测。同时，发行人的AutoSAT仪器全程自动化、无需人工操作，可以实现“样本进、结果出”的高通量检测，可以将高通量分子诊断的临床应用从传统的分子诊断实验室拓展到门诊、医院、移动检测车和方舱等多种场景。
（二）主要产品介绍
1、试剂产品
（1）分子诊断试剂产品
发行人在售产品中，自主研发的4项生殖道病原体核酸检测试剂盒，为目前国内获证产品中独家可以实现尿液样本RNA活菌检测，从而实现无创取样的产品；4项呼吸道病原体核酸检测试剂盒、3项肠道病毒病原体核酸检测试剂盒均为目前国内独家使用RNA实时荧光恒温扩增技术并获得国家药监局第三类医疗器械注册证的产品。公司的所有试剂产品均在RNA实时荧光恒温扩增技术（SAT）平台上研发，该技术已录入生殖、呼吸等领域多份专家共识、诊疗指南等推荐目录。
年3月15日公司的乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法）获NMPA注册，是全球首款获批上市的乙肝精准诊疗新指标HBVRNA检测产品，与目前已有的乙肝检测指标相比，该指标的优势在于可用于乙肝疗效监测、复发风险预测和干扰素用药疗效的早期预测，对于优化慢性乙肝患者的治疗过程发挥重要作用。
公司分子诊断试剂产品图示如下：
（2）其他试剂
公司的其他试剂产品主要包括样本保存液、核酸提取试剂等，主要应用于组织、细胞病理学分析样本的保存和核酸的提取及纯化，已通过药品监督管理主管部门备案，具体情况如下：
资料来源：仁度生物招股说明书
2、仪器产品
公司自年开始布局分子诊断仪器领域，当年上市核酸提纯仪；年推出全自动核酸提取仪（NAPure96）产品；年推出公司核心仪器产品“全自动核酸检测分析系统（AutoSAT）”，AutoSAT是目前首台国产高通量、全自动、具有随到随检和急诊功能的RNA核酸检测分析系统，该系统具备全自动、高效率、多场景应用的特点，具体情况如下：
该仪器全程自动化、无需人工操作，可以实现“样本进、结果出”的高通量检测，满足门急诊随到随检，急诊优先的需求，率先将高通量分子诊断的临床应用从传统的分子诊断实验室拓展到门诊、医院、移动检测车和方舱等多种场景。
公司主要仪器产品图示如下：
资料来源：仁度生物招股说明书
3、耗材
配合发行人的试剂产品的使用，发行人销售相关耗材，主要包括导电枪头、采样拭子、试剂槽、反应管、冻存管等。
（三）主营业务收入的主要构成
（四）发行人的主要经营模式
1、盈利模式
发行人主要通过向客户提供自主研发和生产的精准医疗分子诊断试剂和配套仪器以实现营业收入和利润。目前产品主要为生殖道系列（沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、解脲脲原体、生殖支原体感染）、呼吸道系列（结核分枝杆菌、肺炎支原体、通用型甲型流感病毒、新型冠状病毒感染）、肠道病毒系列（柯萨奇病毒、肠道病毒等感染）相关分子诊断试剂盒和配套的全自动核酸检测分析系统等仪器设备，医院、第三方检验实验室、疾控中心和海关等机构。
2、采购模式
（1）供应商选择
由于所处医疗器械行业，发行人制定了严格完善的原材料采购制度，出台了《采购与付款制度》，建立合格供应商名录，对供应商选择、采购流程、采购物品的检验及采购记录进行控制，确保所采购的原材料质量合规、品质稳定，满足生产需求。
发行人采购部门根据采购要求，从全球范围内挑选具有相应资质的供应商，列入初选名单。发行人从质量、价格、交付能力等维度对供应商进行比较，同时结合公司质检部门对供应商提供样品的检测报告，进行供应商评审。经采购部门负责人、总经理批准，相同品种、规格的原材料选择2至3家供应商作为长期合作方并列入合格供应商名录，保持相对稳定的合作关系。
（2）采购流程
发行人制定了严格的采购和验收标准，根据物料对产品的重要性，分为A、B、C类物料及D类耗材，并制定了相应的质控要求。对于一般原材料及仪器设备，由生产或研发等物资需求部门提出采购申请，采购部门在合格供应商中选定供货方，签订采购订单，到货后由质管部进行验收，验收合格后入库。
发行人对各类产品库存制定了相应的安全库存标准，当某一类库存产品低于安全库存的标准时，发行人对该类产品进行相应的采购。一般常用耗材由仓库管理员发起请购申请，部门使用物料及偶发物料则由具体使用人发起请购申请，递交至采购专员。采购专员从合格供应商名录中选择合格供应商，经询价、议价后，填写采购申请单报部门主管和总经理审批。采购部门主管及分管副总经理对供应商信息、采购内容、数量及金额进行审核，审核完成后，公司与供应商签订采购合同或发出订单。
供应商货物发至公司后，由仓管通知采购专员联系质检，第一轮小试质检通过后，进行批量采购，后续每批次物料逐批检验，合格后仓库管理员办理入库手续。
3、生产模式
（1）生产管理
发行人主要产品为体外诊断试剂类产品，生产步骤主要包括配液、检验、分装、贴签、总装、成品检验、入库等步骤等环节。发行人主要采取以销定产同安全库存相结合的生产模式，根据对比各季度的销售订单情况、产品库存量及公司销售预测计划来调整产品的生产计划。
根据《医疗器械生产质量规范附录体外诊断试剂》、ISO:、国家GMP及其他相关法律法规，发行人制定了《生产过程控制程序》《产品检验、监控和放行控制程序》等一系列与公司产品品质相关的质量控制文件。发行人建立了一套严格、完善的质量管理体系，对生产过程中的每个环节均实施质量控制，严格保证产品质量并符合监管部门规定的生产要求。
（2）生产流程
①试剂产品
发行人对分子诊断试剂主要采取以销定产和安全库存相结合的生产模式，根据客户订单需求和公司安全库存情况结合公司销售计划、库存情况安排生产；同时，发行人对产品根据预期销售量及重要程度的不同进行分类管理，分别确定不同的安全库存量。生产部经理根据生产计划安排生产，产品完工后验收入库。
②仪器设备
发行人主要自产仪器AutoSAT设备的部分模块部件由发行人提出技术参数、功能要求、设计理念，由外部硬件制造厂商制造模块部件，公司在取得模块部件和其他采购的零配件后安排半成品组装、总装及调试、成品检验、包装等生产工序，最终形成产品入库。
4、销售模式
（1）分子诊断试剂的销售模式
①直销模式
发行人主要通过商业谈判、招投标等方式与客户确定合作关系，部分终端客户的市场开拓通过客户服务商协助完成。在定价原则方面，招投标客户公开发起招标需求，在符合招标条件的情况下发行人根据当地的医疗机构临床检测收费水平参与招标，提出自身报价，客户会比较供应商的资质、供应商的报价来确定中标对象及中标价格；协议谈判客户，根据当地的医疗机构临床检测收费水平、当地市场同类产品价格及产品生产成本，发行人和客户协商确定最终销售价格。
②经销模式
发行人经销模式的终医院，公司与经销商的业务模式为买断式销售。发行人对经销商的资质进行审查，在与经销商确定合作关系后，签订经销框架协议，协议对授权产品、违约责任等信息进行明确约定，在实际订货时由经销商提交具体采购订单。发行人主要依据《经销商管理制度》等公司制度的规定进行日常管理，根据约定的合作条款进行日常的业务合作；并通过定期或不定期的回访等方式，了解经销商的销售情况、经销商在经营公司产品过程中的诚信情况及合法合规情况。
（2）仪器设备的销售模式
根据行业惯例，报告期内，公司仪器设备产品采取销售与投放相结合的经营策略。其中仪器设备的销售是指公司将分子诊断相关仪器设备以直销或经销的形式销售给下游客户。仪器设备投放是指公司拥有仪器设备的所有权，以出借方式向使用方提供仪器设备。发行人投放设备主要包括自主研发的全自动核酸检测分析系统（AutoSAT）、全自动核酸提取仪、核酸提纯仪和外购的其他仪器（如实时荧光PCR仪等）。在仪器设备投放模式下，公司提供的仪器设备按照固定资产管理和核算，每台仪器均设定唯一的编号，计入固定资产档案及台账。公司技术服务人员定期或不定期到现场检查仪器的运行情况，进行日常维修保养。
5、诊断试剂及仪器设备的工艺流程
公司诊断试剂分为提取试剂和扩增检测试剂，产品生产环节主要包括配液、检验、分装、贴签、总装、成品检验、入库等步骤，相关操作均在满足洁净度要求的操作环境完成。
发行人主要仪器设备的部分模块部件由发行人提出技术参数、功能要求、设计理念，由外部硬件制造厂商制造模块部件，公司在取得模块部件和其他采购的零配件后安排半成品组装、总装及调试、成品检验、包装等生产工序，最终形成产品入库。
四、行业分析
发行人是一家专注于RNA分子诊断技术和产品的生命科学企业，从事以RNA实时荧光恒温扩增技术（SAT）为基础的RNA分子诊断试剂和设备一体化产品。根据证监会发布的《上市公司行业分类指引》（年修订），公司所属行业为“C制造业”中的“C27医药制造业”。根据国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会发布的《国民经济行业分类》（GB/T-），公司所属行业属于医药制造业中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码C）。
（一）分类依据及行业简介
公司分类以“《上市公司行业分类指引》（年修订）”之“2.2当上市公司某类业务的营业收入比重大于或等于50%，则将其划入该业务相对应的行业”为依据进行，报告期内，发行人营业收入的96.33%、97.02%和94.58%来自分子诊断试剂和仪器销售，因此发行人属于“C27医药制造业”；根据国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会发布的《国民经济行业分类》（GB/T-），公司所属行业属于医药制造业中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码C）。根据国家统计局《战略性新兴产业分类（）》，发行人属于战略新兴产业之“生物医学工程产业”项下的“其他生物医用材料及用品制造”之“各类体外诊断用试剂”及“先进医疗设备及器械制造”之“快速全自动核酸提取仪”。
公司主要从事医疗器械行业中分子诊断产品的研发、生产、销售及科研服务，该业务属于体外诊断产品行业。体外诊断（InVitroDiagnosis，IVD）是指在人体之外，通过对人体的样品（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价及遗传疾病检测的过程。体外诊断产品主要由诊断设备和诊断试剂构成，广泛应用于医学临床的各个阶段，贯穿于疾病预防、初步诊断、治疗方案选择、确诊治愈、疗效评价等临床全过程。
目前，根据检验原理，体外诊断技术可以分为生化、免疫和分子诊断三大类型。其中，生化诊断是通过生物化学反应确定人体内特定物质含量进行诊断的技术，如肾功能、血常规检测；免疫诊断是通过抗原抗体特异性结合确定是否含有特定抗原抗体进行诊断的技术，如肝炎病毒、艾滋病毒检测；而分子诊断是通过检测DNA、RNA及蛋白质等体内物质结构或表达水平变化进行诊断的技术，如PCR检测、SAT检测。三者各有优势，具有很强的互补性。除以上三种类型外，体外诊断还包含血液分析、床边诊断等方式和方法。具体情况如下：
发行人目前业务主要集中于分子诊断领域。分子诊断是应用分子生物学方法，通过检测受检个体或其体内病原体的核酸（DNA、RNA）和蛋白质的状态，来为疾病的预防、诊断、治疗提供信息和依据的一种技术，目前以核酸检测为主。
分子诊断的技术平台主要包括PCR、基因测序、FISH和基因芯片等以及发行人独家拥有的针对RNA检测的SAT专利技术平台。具体情况如下：
（二）行业发展态势及未来趋势
1、行业总体概况
近年来体外诊断技术得到了长足发展，在灵敏度、特异性、检测通量等方面获得极大提高，应用范围迅速扩大，根据沙利文的报告，年，全球体外诊断市场营收为亿美元，-年的复合年增长率为5.6%，预计年将达到亿美元，-年的复合年增长率为6.9%。全球体外诊断占医疗器械整体市场的份额也在不断上升，分别从年的13.0%上升到年的13.5%和年的14.3%，已成为医疗市场发展速度较快的领域之一。
体外诊断中的分子诊断技术可针对产生疾病的相关基因进行准确检测，可用于疾病初诊、分型确定、靶向药物选择、疗效评价及治疗监测等方面，凭借其检测速度快、灵敏度高、特异性强、检测通量大的特点，成为体外诊断技术中重要的发展和研究方向。
（1）分子诊断行业发展现状
目前全球分子诊断市场规模不断增大，市场增速高于体外诊断市场平均增速。根据沙利文的报告，全球分子诊断市场规模从年的50亿美元增长至年的71亿美元，-年的年复合增长率为9.4%，预计年市场规模将达到亿美元，是年分子诊断市场规模的近3倍，预计-年的年复合增长率将达到11.3%。全球分子诊断市场空间如下所示：
数据来源：沙利文分析
我国的分子诊断市场起步较晚，规模较小，但增长迅速，根据沙利文的报告，中国分子诊断市场规模从年的31亿元增长至年的84亿元，复合增长率达28.5%，增长率高于全球平均水平。由于年新冠疫情的爆发，分子诊断市场规模迅速扩大，预计年中国分子诊断市场规模达到亿元。此外，随着中国传染病、癌症、遗传病等领域分子诊断技术的普及，市场规模增速较快，预计年市场规模将达到亿人民币，是年分子诊断市场规模的近9倍，预计-年的年复合增长率将达到27.0%。
数据来源：沙利文分析
中国分子诊断市场主要划分为感染检测板块、肿瘤检测板块和生育健康和遗传病板块等，其中感染检测板块是最大的单一细分市场，包括血液传播疾病、人乳头瘤病毒感染疾病、呼吸系统感染疾病和性传播疾病等领域。感染检测板块从年的20亿人民币增长至年的50亿人民币，复合年增长率为25.2%，由于新冠疫情的暴发，预计年，感染检测板块分子诊断市场规模达到亿人民币，预计到年，感染检测板块市场规模维持亿人民币，是分子诊断领域最大的细分市场。
注：其他板块包括生育健康、遗传病等
数据来源：沙利文分析
（2）分子诊断行业发展趋势
①分子诊断应用领域不断拓展，市场前景广阔
分子诊断技术应用场景多样化，主要应用于传染性疾病、肿瘤、性病、遗传病和靶向药物等领域，目前应用最广泛的分子诊断集中在传染性疾病的诊断，最常见的分子诊断项目是细菌或病毒等病原体检测。随着分子诊断技术的革新和市场的发展，使分子诊断技术的应用领域正迅速拓宽至疾病易感性检测、肿瘤早期筛查、肿瘤个性化治疗和预后评估、药物敏感性检测、出生缺陷检测、动植物检验检疫、食品环境安全检测和司法鉴定等领域，并正在推动国人的
