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今日头条
安进PCSK9抑制剂瑞百安?在华获批上市。安进(Amgen)公司宣布,瑞百安?(Repatha?,evolocumab,依洛尤单抗)注射液已获国家药监局批准,成为首个在中国获批用于治疗成人或12岁以上青少年纯合子型家族性高胆固醇血症(HoFH)的PCSK9抑制剂。临床研究数据显示,与安慰剂相比(治疗12周时),瑞百安?能显著降低HoFH患者低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平达31%,且其显著的疗效和良好的安全性在对HoFH患者长期治疗的研究中(1年)也再次得到证实。
国内药讯
1.第31批拟优先审评药品名单出炉。CDE公示第31批17个拟纳入优先审评药品名单。具体包括,北京凯因科技公司的KW-胶囊等5个新药上市申请、恒瑞医药的盐酸艾司氯胺酮注射液等11个仿制药上市申请以及诺华公司的布林佐胺溴莫尼定滴眼液的以国际多中心临床试验数据申请减免进口注册临床试验申请。而从申请理由看,有4个为罕见病,2个为重大专项。
2.齐鲁制药注射用头孢地嗪钠获批上市。齐鲁制药宣布其注射用头孢地嗪钠获国家药监局批准,即将于近期上市。注射用头孢地嗪钠为第三代头孢菌素,最早由日本大鹏药品工业株式会社开发上市,用于治疗由链球菌、淋球菌等敏感菌引起的各种感染,如泌尿道感染、下呼吸道感染、淋病等。与其他头孢菌素相比,该药对大多数β-内酰胺酶的水解作用有较高的稳定性,且对革兰氏阴性及阳性菌均具有广谱的抗菌作用。
3.亿腾景昂药业抗肿瘤新药完成首例患者给药。泰州亿腾景昂药业宣布,其正在浙江大学医院进行I期临床试验的在研抗肿瘤一类创新药FGFR抑制剂EOC已进行首次患者给药。该试验旨在评估在晚期实体瘤患者中EOC片口服给药的安全性和耐受性,以确定其最大耐受剂量和/或扩展研究临床推荐剂量。EOC是一种全新结构的强效小分子FGFR抑制剂。
4.天境生物多发性骨髓瘤新药提交临床试验申请。天境生物与MorphoSysAG(NASDAQ:MOR)联合宣布已向国家药监局提交多发性骨髓瘤新药TJ/MOR的临床试验申请。TJ/MOR是一款抗CD38单克隆抗体,由MorphoSys的HuCAL抗体技术平台开发。
5.海正药业注射用硫酸卡那霉素进入WHO采购清单。海正药业宣布其控股子公司海正杭州公司收到世界卫生组织(WHO)出具的关于注射用硫酸卡那霉素的预认证确认函(CPQ),其生产的注射用硫酸卡那霉素(规格为mg、1g)已被列入WHO推荐采购清单。注射用硫酸卡那霉素适用于治疗结核病,可作为第二线药物。据IMS数据统计,注射用硫酸卡那霉素年全球销售额约为.10万美元,其中国内市场销售额约为7.05万美元。
国际药讯
1.协和发酵麒麟淋巴瘤新药获FDA批准。协和发酵麒麟(KyowaHakkoKirin)公司宣布其在研新药poteligeo(mogamulizumab-kpkc)获FDA批准上市,用于治疗已接受过至少一次全身性疗法的复发或难治性蕈样真菌病(mycosisfugoides,MF)或塞扎里综合症(Sezarysyndrome,SS)成年患者。Ⅲ期临床试验结果显示,与伏立诺他(现有的治疗复发或难治性皮肤T细胞淋巴瘤的化学疗法)相比,接受poteligeo治疗的患者其平均无进展生存期(PFS)明显更长(3.1个月VS7.6个月)(p0.)。而Poteligeo和伏立诺他的总缓解率分别为28%和5%(p0.)。
2.Paratek新型广谱抗生素获FDA委员会支持批准。Paratek公司宣布其新型抗生素omadacycline获FDA专家组支持批准,用于治疗急性细菌皮肤感染(17票支持、1票反对)和社区获得性肺炎(14票支持、4票反对)。Omadacycline有静脉滴注和口服两个剂型,前者用于住院治疗、后者用于出院后继续治疗。该产品已经在三项Ⅲ期临床达到与莫西沙星相比的非劣效试验终点,PDUFA日期是今年10月。如获批,Paratek准备明年开始销售,专家预计峰值销售为5亿美元。
3.FDA批准新法案下首款仿制药。Apotex公司几个不同剂量的氯化钾口服液获FDA批准,用于治疗和预防使用利尿剂患者中的低钾血症。这是第一个通过“竞争仿制疗法”(CompetitiveGenericTherapy,CGT)资格获批的仿制药。CGT这一新的批准途径旨在加速开发和审批缺乏竞争药品的仿制药。
4.Insmed罕见肺病药物获FDA认可。InsmedIncorporated宣布,ALIS(阿米卡星脂质体吸入悬浮液)用于鸟型分枝杆菌(MAC)导致的非结核分枝杆菌(NTM)肺病成人患者治疗的安全和有效性获得FDA药品咨询委员会12:2投票比例的认可。同时,委员会还指出在Ⅲ期临床研究中使用痰培养转换替代终点,这一方法可用于预测临床效益。如果批准,ALIS将是美国第一种也是唯一一种专门用于治疗由MAC引起的NTM肺病的治疗方法。
5.Array结直肠癌“三联疗法”获FDA授予突破性疗法认定。ArrayBioPharma宣布其在研药物BRAFTOVI(encorafenib)获FDA授予突破性疗法认定,与MEKTOVI(binimetinib)、Cetuximab(西妥昔单抗)联合,用于此前治疗1-2次失败的BRAF-VE突变型转移性结直肠癌(mCRC)患者。Ⅲ期临床试验的结果显示:三联治疗组一年总生存率为62%,经确认的总有效率(ORR)为48%。Encorafenib是一种口服小分子BRAF激酶抑制剂,binimetinib是一种口服小分子MEK抑制剂,cetuximab是一种重组嵌合的单克隆抗体。
6.Regenxbio黄斑变性基因疗法Ⅰ期临床结果积极。Regenxbio公司公布其基因疗法RGX-的Ⅰ期临床试验中期数据。该疗法用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(AMD)。结果显示,RGX-在所有剂量下均呈现良好的安全性及耐受性,所有三组的蛋白质表达水平均具有剂量依赖性,抗VEGF药物的注射也呈剂量依赖性减少。RGX-使用腺相关病毒来提供编码可以中和VEGF活性的蛋白质的基因,以减少对抗VEGF眼内注射药物的需求。
7.SQZBiotech获万美元C轮超募融资。SQZBiotech公司宣布完成万美元C轮超募融资,新投资方包括Everblue,IlluminaVentures等。前两轮融资的投资方本次也继续跟进,包括BridgerHealthcarePartners,GlobalHealthScienceFund等。SQZ公司专长于挤压细胞技术。此轮融资将继续研发针对实体瘤与自身免疫性疾病的药物,以及1型糖尿病的临床前试验项目。
医药热点
1.国家医保局或将在国家层面进行药品集中采购试点。据相关媒体报道,国家医疗保障局正在酝酿一项成立以来最为激进的计划——首次在国家层面进行药品集中采购试点,向4个直辖市、7个副省级城市和计划单列市征求意见。如果这一计划得以在各试点城市通过,无论是原研药还是通过一致性评价的仿制药和参比试剂,只要能报出全国最低价,将能够换来各试点城市70%的市场份额。
2.医保局:9月底前完成18种抗癌药医保谈判。国家医疗保障局医保牵头人熊先军接受央视记者采访时表示:预计9月底,将完成18种抗癌药的医保谈判。经过60名肿瘤专业临床医生投票遴选并征得企业意愿,18个药品确定纳入谈判范围,且均为治疗血液肿瘤和实体肿瘤所必须的临床药品,其中16个是进口药品,2个是国产创新药。
3.WHO推荐多替拉韦为一线首选艾滋病治疗方案。在世界艾滋病大会举行期间,世界卫生组织(WHO)更新了艾滋病预防及治疗指导性文件,推荐多替拉韦(DTG)作为成人及青少年艾滋病抗病毒的一线首选治疗方案。年WHO指南指出,使用多替拉韦优于其他非多替拉韦的二线治疗方案(包括儿童、育龄期妇女及孕妇);此外,推荐多替拉韦+替诺福韦(TDF)+拉米夫定(3TC)或恩曲他滨(FTC)方案为HIV暴露后预防的首选方案。