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年2月12日

恒瑞医药获批上市

注册分类：化学药品3类

规格：8mg、4mg

昂丹司琼是一种选择性5-HT3受体拮抗剂，昂丹司琼口溶膜适用于预防高致吐性化疗引起的恶心和呕吐、预防中度致吐性化疗引起的恶心和呕吐、预防放疗引起的恶心和呕吐、预防手术后恶心和/或呕吐。

昂丹司琼口溶膜是MonoSolRxLLC公司首先开发的一种止吐药新剂型，年获美国FDA批准上市，商品名为Zuplenz。目前国内上市销售的剂型主要是盐酸昂丹司琼片、胶囊、口崩片和注射液，公司昂丹司琼口溶膜为首仿上市。经查询，年昂丹司琼口溶膜全球销售额约为万美元。截止目前，昂丹司琼口溶膜相关项目累计已投入研发费用约1,万元。

恒瑞医药获批上市

注册分类：化学药品3类

规格：50ml:mg

对乙酰氨基酚是4-对氨基苯酚衍生物，具有阵痛和解热作用。对乙酰氨基酚甘露醇注射液适用于辅助阿片类镇痛药缓解成人术后中重度疼痛。

对乙酰氨基酚甘露醇注射液最早由Cadence公司开发,年获美国FDA批准上市，商品名为Ofirmev。目前国内上市销售的对乙酰氨基酚注射液主要通过肌肉注射给药，公司对乙酰氨基酚甘露醇注射液通过静脉注射给药，为国内首仿上市。经查询，年对乙酰氨基酚甘露醇注射液全球销售额约为2.91亿美元。截止目前，对乙酰氨基酚甘露醇注射液相关项目累计已投入研发费用约1,万元。

哈药股份通过一致性评价

规格：0.5g、1.0g、2.0g

氨苄西林是由英国Beecham研究所F.P.Doyle等人于年通过α-羧基苄基-氧氨基苄基青霉素从6-氨基青霉烷酸合成。同一年G.N.Rolinson等人宣布了它与广谱合成青霉素具有同样的抗菌作用，也作用于革兰氏阴性细菌。适用于敏感菌所致的呼吸道感染、胃肠道感染、尿路感染、软组织感染、心内膜炎、脑膜炎、败血症等。

目前国内共有3个规格78个注射用氨苄西林钠生产批文，中国境内主要生产厂家有成都倍特药业、四川制药制剂、石药集团中诺药业(石家庄)等。截至本公告日，国内共有成都倍特和哈药总厂二个厂家的注射用氨苄西林钠通过一致性评价审批（数据来源搜索专家）。米内网数据库显示，中国年注射用氨苄西林钠城市零售药店销售额为13万元，医疗机构销售额为19,万元，共计19,万元。截至本公告日，哈药总厂针对该药品仿制药质量和疗效一致性评价已投入研发费用约万元人民币。

国家药监局应急附条件批准

辉瑞公司新冠病毒治疗药物组合包装进口注册

2月11日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(即Paxlovid)进口注册。

本品为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药，使用中应高度