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两家本土企业生产的3个抗感染品种在美获批

日前（11月21日），普利制药发布公告称，公司于近日收到FDA批准注射用盐酸万古霉素（5g、10g）的通知，意味着公司的本产品可以在美国市场生产并销售，将进一步扩容公司在美的抗感染产品管线。

（来源：上市公司公告）

万古霉素为窄谱抗生素，仅对革兰阳性菌有效，如溶血性链球菌、肺炎球菌、淋球菌及肠球菌等均属敏感，对耐药金葡菌本品尤为敏感。临床主要用于耐青霉素金葡菌所引起的严重感染，如肺炎、心内膜炎及败血症等；对MRSA（耐甲氧西林金葡菌）感染，目前仍以万古霉素及去甲万古霉素为首选药物。

本品首先由礼来公司从土壤中分离出来并完成研制，年获FDA批准上市。万古霉素在世界卫生组织基本药物标准清单中有收载，目前注射用盐酸万古霉素已经在全球广泛上市销售。

在国内，万古霉素在院内终端销售额稳中带升，~年销售收入维持在4.1-4.9亿元之间，年达到4.88亿元的销售峰值，同比增长1.87%。原研礼来占据81.91%的市场份额。

（来源：米内数据库）

据查询，普利制药暂未在国内布局注射用盐酸万古霉素的上市工作，不过公司已在美国、加拿大等地提交了0.5g、1g、5g和10g四个品规的注册申请。其中，全品规已在美获批销售；0.5g、1g两品规于年7月获得加拿大卫生部签发的上市许可。

值得注意是，截止目前，普利制药已有8个品种、12个品规获FDA批准上市，包括注射用阿奇霉素、注射用比伐芦定、注射用伏立康唑等，均为临床热门注射剂。

与此同时，另一家国产企业也于近日传出喜讯。

华海药业于近日收到FDA关于阿昔洛韦软膏的仿制药审评批件（ANDA），公司该产品已获准在美国生产销售，也是公司第一个抗感染软膏剂产品。

（来源：上市公司公告）

阿昔洛韦为合成的核苷类抗病毒药物，主要用于治疗带状疱疹、唇疱疹、生殖器疱疹等病毒性皮肤病，是抗单纯疱疹病毒的首选药物。

本品由BauschHealthUS研发，最早于年在美国上市销售。在美国境内，阿昔洛韦软膏的主要生产厂商有Viatris、Amneal等，年美国市场销售额约为万美元。（来源：IMS数据库）

阿昔洛韦因疗效显著、临床应用广泛，被《AASLD：急性肝衰竭指南（版）》等国内外权威指南广泛推荐，进入年国家乙类医保目录。

据悉，阿昔洛韦医院终端销售额万元，年H1收获万元，同期相比增长30.98%。注射剂为主力销售剂型，占近七成市场，片剂、眼用制剂、软膏剂和凝胶剂等紧随其后。

（来源：米内数据库）

目前，阿昔洛韦软膏暂未在中国获准生产，而华海药业的本产品在美国率先上市，除丰富了公司在美国仿制药的产品多元化，扩大产品销售市场外，也能为日后在国内申报上市提供先进的研发经验，为产品市场赢得先发优势。

据悉，华海药业至今已获得ANDA批文号达70个，“制剂出海龙头”的称号当之无愧。

▲来源：上市公司公告

▲编辑：苍穹

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