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近日，华北制药的注射用阿莫西林钠舒巴坦钠（0.75g、1.5g）通过仿制药质量与疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”），成为国内首家通过该药品一致性评价的企业。

注射用阿莫西林钠舒巴坦钠是由阿莫西林钠和舒巴坦钠组成的复方注射剂，阿莫西林钠属于半合成的青霉素类抗生素，可起到广谱抗菌的功效，与舒巴坦钠联合应用能有效增强抗菌活性，对耐药菌更有效。临床上主要用于治疗产酶葡萄球菌、肺炎杆菌、其它链球菌、流感杆菌、淋球菌、大肠埃希菌、变形杆菌、莫根杆菌、枸橼酸杆菌、肠杆菌、沙门菌等所致的上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮肤软组织感染、性病、口腔脓肿及其他系统感染等。

注射用阿莫西林钠舒巴坦钠是华北制药重要品种之一，其市场占有率居国内前列。研究过程中，项目团队攻坚克难，对该品种关键项目进行了深入研究，增加了生产工艺过程控制，制定了严格的质量标准，获批后，该产品质量标准严于局颁标准，进一步提高了该产品质量和市场竞争力，有望进一步扩大终端市场。

文图：张丹丹

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