白癜风是治不好的吗 http://m.39.net/news/a_8048357.html
读上市企业公告，了解热点品种信息年5月28日

科伦药业获批上市

注册分类：化学药品4类

规格：（1）10ml:2.g（2）15ml:4.g

钆特醇注射液是由意大利博莱科研发的磁共振造影剂，目前已在美国、日本、欧洲等多国获批上市，国内年批准进口，用于脑、脊柱和周围组织病变的磁共振增强扫描检查和全身磁共振检查。

磁共振造影剂根据化学结构分为线性和环型两类，线性磁共振造影剂更易发生肾源性系统性纤维化及脑部钆沉积导致安全性风险，因此，国际上更倾向优先推荐使用环型造影剂。钆特醇为全球首个获批的环型磁共振造影剂，已有近30年的应用经验，临床广泛用于2岁以上儿童、成人及中重度肾功能不全等人群的造影，已被中国《肾病患者静脉注射钆对比剂应用中国专家共识（）》、《钆对比剂临床安全性应用中国专家建议（）》、美国《对比剂应用手册（）》等国内外权威指南或共识推荐使用。

国药现代通过一致性评价

规格：40mg

注射用泮托拉唑钠为质子泵抑制剂，主要用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡急性胃黏膜病变、复合性胃溃疡等急性上消化道出血。根据米内网数据库显示，注射用泮托拉唑钠医院销售额总计约人民币11.96亿元。CDE网站显示，目前注射用泮托拉唑钠通过/视同通过一致性评价的企业还有山东绿叶制药、湖南恒生制药、杭州中美华东制药等。截止目前，国药容生用于开展注射用泮托拉唑钠（40mg）一致性评价累计研发投入约人民币万元。

健友股份获批上市

注册分类：化学药品4类

规格：mg

吗替麦考酚酯是麦考酚酸的2-乙基酯类衍生物，是一种抗代谢免疫抑制剂。注射用吗替麦考酚酯与环孢霉素和皮质类固醇联合，用于预防接受同种异体肾移植或肝移植患者的急性器官排斥反应。

经查询，注射用吗替麦考酚酯，mg/瓶原研产品是ROCHE持有，商品名为骁悉?（CellCept?），于年2月14日在欧洲获批上市；年8月12日获得美国FDA批准上市；目前原研未在国内上市。江苏吴中医药集团苏州制药厂、重庆莱美药业、宜昌东阳光长江药业、石药集团欧意药业、双鹤药业(海南)、山西普德药业和上海上药新亚药业的注射用吗替麦考酚酯仿制药已获批上市。公司子公司注射用吗替麦考酚酯按新化学药品4类注册申报，并获得批准，为国内首家通过注射用吗替麦考酚酯一致性评价的企业（此类药品视同通过仿制药一致性评价）。截至目前，公司在注射用吗替麦考酚酯研发项目上已投入研发费用约人民币1,.80万元。

双鹭药业获批上市

注册分类：化学药品4类

规格：50mg、mg

伏立康唑属于第二代三唑类的抗真菌感染的药物，分子结构简单，抗菌谱较广，尤其对曲霉菌具有较高的抗菌作用，不良反应少，临床患者耐受性好。伏立康唑主要有口服和注射两种剂型，均有良好的抗真菌活性，口服给药能在2小时内迅速吸收且生物利用度高达96%。在有临床指征时口服制剂和静脉滴注两种给药方式可以互换。

根据中国医药健康信息领先平台发布的《抗真菌药物市场研究报告》（年度），年我国公立医疗机构市场中抗真菌药物的市场规模为.9亿元，伏立康唑片为侵袭性真菌感染的一线药物。目前国内上市的企业有进口2家，分别为辉瑞和山德士（其中辉瑞年市场份额约为42.31%），国内上市的企业有扬子江药业集团南京海陵药业、浙江华海药业、重庆莱美药业等10家企业，截止到目前伏立康唑50mg、mg两个规格通过一致性评价的各有五家企业。

恒瑞医药获批上市

规格：ml:0.3g

注册分类：化学药品3类

盐酸氨溴索口服溶液能增加呼吸道黏膜浆液腺的分泌和减少粘液腺分泌，从而降低痰液粘度，同时促进肺表面活性物质的分泌，增加支气管纤毛运动使痰液易于咳出，适用于急、慢性支气管炎引起的痰液粘稠、咳痰困难。

盐酸氨溴索由德国BoehringerIngelheim公司开发，目前有片剂、注射剂、口服溶液、吸入溶液等多种剂型在国内外上市。公司盐酸氨溴索口服溶液10ml:30mg规格于年底获批上市，本次新获批ml:0.3g规格。经查询，年氨溴索相关剂型全球销售额约为5.08亿美元。截至目前，盐酸氨溴索口服液相关项目累计已投入研发费用约1,万元。

昂利康通过一致性评价

规格：mg

头孢克肟为第三代口服头孢菌素，临床上适用于对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除外）、肺炎球菌、淋球菌、大肠埃希菌等引起的细菌感染性疾病。截至本公告日，公司头孢克肟胶囊已投入的累计研发金额约为人民币1,.80万元。

海思科通过一致性评价

规格：75mg

聚普瑞锌颗粒原研产品由日本ゼリア新薬工業株式会社研制，其商品名为Promac，颗粒剂最早在年于日本上市，暂未进口中国，规格为75mg。

海思科制药（眉山）有限公司仿制产品聚普瑞锌颗粒（规格：75mg）于年12月获批上市，于近日通过仿制药一致性评价，也是国内首家通过一致性评价。

聚普瑞锌是新一代抗胃溃疡药物，它是第一个用于临床的含锌化合物，与胃粘膜有高度的亲和力，能长时间附着，通过抗氧化作用、膜稳定作用，达到直接保护细胞的作用，而且具有通过组织修复促进伤口愈合的作用。聚普瑞锌是一个非常好的粘膜保护剂，对溃疡部位粘膜有很高的亲和力，覆盖溃疡部位形成保护作用。上市多年的临床应用证实，聚普瑞锌是有效、安全的抗胃溃疡药物。

年5月25日

天药股份获批上市

注册分类：化学药品4类

规格：1ml:7.5mg，2ml:15mg，4ml:30mg

盐酸氨溴索注射液适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎及支气管哮喘的祛痰治疗，手术后肺部并发症的预防性治疗，早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合症（IRDS）的治疗。年12月湖北天药向国家食品药品监督管理局提交药品注册申请并获受理。近日，该药品获得《药品注册证书》。截至目前，湖北天药在盐酸氨溴索注射液研发项目上已投入研发费用约为万元。根据米医院数据显示，盐酸氨溴索注射液（1ml:7.5mg、2ml:15mg、4ml:30mg）目前国内同剂型、处方含量、疗效和用法用量的药品年、年国内销售额分别为23.84亿元、15.89亿元。

年5月24日

恒瑞医药通过一致性评价

规格：1ml:1mg、2ml:4mg

布托啡诺是μ-阿片受体的部分激动剂，也是κ-阿片受体的完全激动剂，主要治疗作用是镇痛。布托啡诺呼吸抑制、药物依赖性和成瘾性发生率较低，广泛应用于临床麻醉诱导和术后镇痛。

酒石酸布托啡诺注射液最早由Apothecon公司开发,并于年8月获FDA批准上市，商品名为Stadol。由于目前Apothecon公司的原研产品已撤市停售，FDA指定Hospira公司生产的酒石酸布托啡诺注射液为标准制剂（RS）。公司开发的酒石酸布托啡诺注射液有1ml:1mg、2ml:4mg两种规格，分别于7年、年获批上市，商品名为诺扬。除公司外，国内目前暂无其他家公司的酒石酸布托啡诺注射液上市销售。经查询，年布托啡诺相关剂型全球销售额约为2.08亿美元。截至目前，酒石酸布托啡诺注射液仿制药一致性评价工作累计已投入研发费用约万元。

华兰生物获批上市

近日，公司全资子公司华兰生物工程重庆有限公司取得乙型肝炎人免疫球蛋白的药品注册证书，证书编号：S，药品批准文号：国药准字S0017，规格：IU/支（2ml），审批结论为：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

国药现代通过一致性评价

规格：25mg

盐酸米那普仑最初由法国PierreFabreMedicament公司研制开发，是一种新型的特异性5-HT和NE再摄取抑制剂（SNRI），用于治疗抑郁症。CDE网站显示，目前公司生产的盐酸米那普仑片为国内独家上市产品。根据米内网数据库显示，盐酸米那普仑片医院销售额总计约2,万元。截止目前，公司用于开展该产品一致性评价累计研发投入约为人民币1,.34万元。

本文根据企业公告及互联网信息整理，仅供学习交流。

往期推荐

知而获智药学有源