行业动态

-商业合作-

●默克与金域医学达成合作，共同推进结直肠癌精准治疗

7月8日，默克与第三方医检行业标杆金域医学就结直肠癌基因检测达成战略合作协议。双方将聚焦中国结直肠癌的精准检测和精准治疗，共同推动结直肠癌分子标志物检测（包含RAS/BRAF）的规范化与标准化，从而帮助医生和患者选择更优的治疗方案。

近年来，结直肠癌发病率持续攀升，《年中国癌症统计数据》显示，结直肠癌新发病例数为37.63万人，因结直肠癌死亡患者19.10万人。根据年全国癌症统计数据，结直肠癌的发病率居第3位，仅次于肺癌和胃癌。结直肠癌早期病程进展缓慢、症状隐匿且易混淆，导致早期难以察觉或不够重视，临床中大部分患者发现时都属于中晚期，给治疗带来极大挑战。但目前肠癌分子标记物（包含RAS/BRAF）检测率在结直肠癌患者中仅为20-30%左右，尤其在二、三线城市或医疗水平欠发达地区，影响结直肠癌患者的诊断和个体化治疗方案的选择。

广州金域医学检验集团股份有限公司是一家以第三方医学检验及病理诊断业务为核心的高科技服务企业，通过不断积累的“大平台、大网络、大服务、大样本和大数据”等核心资源优势，致力于为全国各级医疗机构提供领先的医学诊断信息整合服务。金域医学的核心创业团队自上世纪90年代即积极探索医学检验外包服务在中国的运营模式，开创了国内第三方医学检验行业的先河，经过多年的发展，现已成为国内第三方医学检验行业的市场领先企业。

●药师帮与拜耳达成战略合作意向，目标锁定下沉市场

年7月9日，全球强企业拜耳与药师帮达成战略合作意向，双方将充分发挥各自在医药健康和互联网领域的优势，建设从企业到终端销售的一站式运营平台，共同打造实时交互、开放、可触达的新型生态，专注“下沉市场”的服务。

药师帮是一个专注于医药流通领域的移动互联网平台，通过移动互联网链接数量众多、又极其分散的药店、诊所，重塑医药流通的上下游关系，优化供应链节点，围绕终端核心需求的高效交易平台。年药师帮实现了快速发展，发展成为SKU超过万个，价格库存实时变动的超级卖场，年度GMV实现了亿的目标，月度订单量突破万单，覆盖药店诊所等终端超过20万家，成为国内活跃用户规模第一的医药B2B平台。

●绿地将联手复旦共建全球医学中心5年总投资亿

7月15号下午，上海绿地集团与复旦大学正式签约，将强强联合共建复旦绿地全球医学中心。绿地控股董事长张玉良表示，复旦绿地医学中心将建成集国际医学临床研究、医学教育培训、国际交流，和健康医疗、产业运营于一体的医学科技新城。据了解，双方拟在长三角示范区选址，建设周期5年，预计总投资约亿元。

-药企合作-●Gilead与Lyndra达成合作，开发超长效口服HIV疗法

近日，GileadSciences与LyndraTherapeutics公司宣布，双方已达成一项合作，开发和商业化超长效口服HIV疗法。吉利德将拥有Lyndra公司治疗平台用于与HIV相关超长效配方的独家权利。根据此次合作协议条款，吉利德将向Lyndra支付一笔1万美元的预付款，开发一种可以每周服用一次的HIV制剂。Gilead将获得合作产生的任意产品独家权利，并且Lyndra公司已同意不与其他公司合作将其技术用于HIV药物方面。

Lyndra总部位于美国马萨诸塞州沃特敦，专注于重新配制口服药物，以减少服药频率。该公司的超长效剂型平台技术是在一个常见的胶囊内置入含有星型配方的活性药物成分，星型配方含有六个手臂可在患者的胃里展开，随时间推移在很长一段时间内不断地缓慢释放药物。星型结构会一直停留在胃里，直到所有的手臂都断开，最终通过胃肠道安全排出体外。该技术允许患者每周服用一次药物，甚至更少的频率，如每月服用一次，而不必每天服用，从而有潜力改善药物依从性，获得更好的健康结果和更低的医疗成本。提供受控剂量的药物也会减少副作用，提高药物疗效。

●天境生物与美国MacroGenics就全新肿瘤免疫抗体药物Enoblituzumab达成独家合作协议

天境生物科技（上海）有限公司（以下称“天境生物”），一家立足中国、面向全球聚焦于肿瘤免疫和自身免疫疾病治疗领域的创新型生物制药公司，7月11日与美国肿瘤免疫领域领先的创新抗体生物医药公司MacroGenics(纳斯达克股票代码：MGNX)共同宣布双方就enoblituzumab的开发及商业化达成独家合作协议。Enoblituzumab是一款经过免疫分子优化的、针对B7-H3靶点的全新单克隆抗体，由MacroGenics采用独家Fc优化技术开发，具有独特的抗体优势和治疗潜力。全球尚无此类药物获批，Enoblituzumab代表了全球领先的B7-H3抗体药物。天境生物将拥有enoblituzumab在中国大陆、香港、澳门及台湾地区的独家开发及商业化的权利。

Enoblituzumab是针对B7家族免疫调节蛋白、具有Fc优化功能的单克隆抗体，目前处于临床研发阶段。B7-H3广泛表达于多种不同类型的肿瘤，在调节抗肿瘤免疫反应中具有关键性作用。Enoblituzumab联合PD-1抗体的临床研究数据已于年11月在肿瘤免疫治疗学会(SITC)年会上公布。现有的临床研究数据为enoblituzumab联合MGA治疗头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)进一步开发提供了依据，MacroGenics计划于年下半年启动该项目的全球临床研究。

●Genmab与BliNKBiomedical合作开发双特异性抗体

年7月12日，Genmab与BliNKBiomedical签署一项战略合作协议，获得CD47特定抗体独家许可。Genmab计划通过其多体平台开发并商业化新型双特异性抗体药物。根据协议条款，Genmab将向BliNK预付万美元，最高可支付2亿美元里程碑费和特许权使用费。

Genmab是一家公开交易的国际生物技术公司，专门致力于创建和开发用于治疗癌症的分化抗体疗法。该公司成立于年，拥有两种经过批准的抗体，广泛的临床和临床前产品系列以及三种专有的下一代抗体技术。

BliNKBiomedicalSAS专注于发现和开发针对癌症等威胁生命的疾病的一流或一流的基于抗体的治疗方法，重点是免疫肿瘤疾病靶标。公司的主要项目是一种单克隆抗体，它针对免疫检查点，引起免疫开关，使肿瘤易受人体免疫系统的影响。公司的其他项目针对许多有吸引力的、新颖的免疫肿瘤和免疫检查点目标，其中一些是我们独特的方法。我们正在开发的抗体有潜力成为下一代抗肿瘤疗法。

●吉利德与Galapagos达成51亿美元研发合作

吉利德与比利时生物技术公司Galapagos宣布达成一项长达10年的全球研究与开发合作。

此次合作，吉利德将获得一个创新的化合物组合，包括6个临床化合物、20多个临床前化合物以及一个经过验证的药物发现平台，该平台利用疾病相关的人类原代细胞分析来发现和验证新的药物靶点。上述这些化合物中，最主要的是GLPG和GLPG，前者治疗特发性肺纤维化处于III期临床，后者治疗骨关节炎处于IIb期临床。这两种化合物均为首创疗法，可能为吉利德提供重要的中后期管线机会。此外，吉利德还获得了Galapagos当前和未来所有临床项目在欧洲以外市场的选择权。

该笔交易预计将在第三季度完成。交易结束后，吉利德将提名2人加入Galapagos董事会。根据条款，吉利德将向Galapagos支付一笔39.5亿美元的首付款，并将对其进行11亿美元的股权投资，将持股比例由12.3%增加至22%。Galapagos打算寻求股东批准，使吉利德进一步增加持股比例，最高达到29.9%。此次协议还包括一份为期10年的中止协议，限制吉利德持股比例超过29.9%，以消除敌意收购的机会。

-获批情况-●全球首款RNAi药物终获英国批准

日前，英国国家健康和护理卓越研究所（NICE）推翻此前拒绝决定，表示推荐Alnylam公司的RNAi疗法Onpattro用于治疗成人周围神经受损的、遗传性转甲状腺素介导的淀粉样变性病（hATTR）。NICE药物评估专家仍认为。Onpattro是一种靶向甲状腺素运载蛋白（TTR）的siRNA疗法，能发挥RNAi对基因的“沉默”效果，通过抑制特定mRNA的表达，有效阻止变异甲状腺素运载蛋白的生成，清除组织里的淀粉样蛋白沉积，恢复组织功能。Onpattro也是第一款获得FDA批准的RNAi疗法。

●GSK首个狼疮生物制剂国内获批

7月10日，由GSK开发用于治疗系统性红斑狼疮的首个生物制剂Belimumab在中国获批。Belimumab单抗，是首个被美国FDA批准（年）用于治疗SLE的生物制剂（也是至今唯一一个），用于自身抗体阳性的成年SLE患者的治疗。作为全人源化抗BAFF的单克隆抗体，Belimumab单抗通过与可溶性BAFF结合，减少活化B细胞和浆细胞的数目。

●韩美氨溴索吸入剂正式获批，为国内首家

7月8日，韩美按照5.2类新药（境外已上市境内未上市的仿制药）提交的吸入用盐酸氨溴索溶液的上市申请（JXHS）获得国家药品监督管理局批准上市，成为国内第一个吸入剂型的氨溴索产品。

氨溴索属于临床上非常经典和常用的祛痰药，自从年首次在德国上市以来，迄今已经有超过40年的应用历史。即便是在中国，勃林格殷格翰原研的氨溴索以“沐舒坦”的商品名上市应用至今也已超过20年。呼吸系统炎症或感染患者，常伴有痰液产生，进而堵塞呼吸道。氨溴索属于黏痰溶解剂，从结构上看是溴己新的体内活性代谢产物，祛痰作用显着超过溴己新，而且安全性更高，不但在呼吸内科广泛应用，在妇产科、儿科中也已逐渐推广应用，在同类别中，属霸主地位，占据整个祛痰药市场的3/4左右。

●诺华多发性硬化症新药芬戈莫德在中国获批上市

7月12日，诺华多发性硬化症药物芬戈莫德获得国家药品监督管理局批准上市，是继年7月赛诺菲特立氟胺之后，中国批准的第2款口服多发性硬化症新药。

芬戈莫德是全球首个上市的可以降低多发性硬化症复发频率的口服疗法，最早在年9月21日获得FDA批准，年达到年销售额33.41亿美元的历史新高。年5月芬戈莫德被批准用于10岁及以上儿童和青少年复发多发性硬化症的治疗，成为首个治疗儿童多发性硬化症的药物。

●强生达雷木单抗注射液获批进口

治疗类生物制品达雷木单抗注射液目前已审评完毕，处于制证阶段。本品受理号JXSS，为优先审评品种。

达雷木单抗主要适应症为多发性骨髓瘤，本品自年首次获得FDA批准上市后，已获批多个涉及一到四线的单药或者联用的多发性骨髓瘤适应症。年，达雷木单抗全年销售收入20.25亿美元，是强生年销售榜上一个最亮眼的产品。

●类风湿性关节炎新药塞妥珠单抗在中国获批上市

近日，优时比在中国递交的塞妥珠单抗（certolizumabpegol）新药上市申请（JXSS）获国家药监局批准，用于治疗成中度至重度类风湿性关节炎。

该药于年4月22日获FDA批准上市，年10月1日获EMA批准上市，并不断扩展适应症，目前涵盖多种炎症性疾病：类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、脊柱关节炎以及克罗恩病。今年3月底，塞妥珠单抗获美国FDA批准，用于存在炎症体征的活动性非放射学中轴型脊柱关节炎成人患者的治疗。此次批准，使塞妥珠单抗成为首个也是唯一一个获得FDA批准治疗中轴型脊柱关节炎的药物。

●绿叶制药高剂量利斯的明透皮贴剂在德国获批上市

绿叶制药集团宣布，德国药品和医疗器械管理局已批准剂量为13.3mg/24h的利斯的明单日透皮贴剂的上市申请。这一剂量是对现有剂量规格4.6mg/24h和9.5mg/24h的补充，利于医生根据患者情况提供更适合的个体化给药剂量。

利斯的明单日透皮贴剂用于治疗阿尔茨海默病，是绿叶制药在中枢神经领域的核心产品之一。绿叶制药希望在中枢神经治疗领域持续强化丰富的产品线，进一步提升公司在该领域的核心竞争力和全球化运营能力。

●哈药股份蒙脱石散通过一致性评价

7月16日，哈药股份公告称，分公司哈药集团中药二厂收到国家药监局颁发的关于蒙脱石散的《药品补充申请批件》（批件号：B），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

截至目前，国内共有37个蒙脱石散批文，通过国家药监局一致性评价的蒙脱石散厂家有哈药集团中药二厂、杭州康恩贝制药有限公司、先声药业有限公司、四川维奥制药有限公司、扬子江药业集团有限公司、山东宏济堂制药集团股份有限公司共六家企业。

●卫材制药的艾日布林在中国获批上市

7月12日，卫材制药在中国提交的甲磺酸艾日布林上市申请（JXHS）获得国家药品监督管理局批准上市。

艾日布林主要用于治疗转移性乳腺癌。年11月15日，卫材制药的艾日布林获得FDA批准上市。年艾日布林销售额为亿日元。年6月19日，艾日布林化合物专利已经到期，国内药企零申报。

●复星医药子公司异烟肼片通过一致性评价

7月16日，上海复星医药（集团）股份有限公司发布公告，控股子公司沈阳红旗制药有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于异烟肼片（规格：0.3g）的《药品补充申请批件》，通过仿制药一致性评价。

异烟肼片主要与其他抗结核药联合使用，适用于各型结核病的治疗，是国家基本药物、国家医保目录甲类品种。

根据国家药监局数据显示，异烟肼片有个批文，规格为0.05g、0.1g和0.3g。除沈阳红旗（0.1g及0.3g规格）异烟肼片通过一致性评价外，众生药业全资子公司华南药业研发的异烟肼片（片剂，mg）也通过了一致性评价。

●中国医药盐酸二甲双胍缓释片过一致性评价

7月17日，中国医药公告称，下属全资子公司天方有限获得国家药监局核准签发的盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）《药品补充申请批件》。

盐酸二甲双胍片主要用于2型糖尿病的治疗。最初由默克雪兰诺公司开发。据PDB数据显示，二甲双胍口服制剂医院销售额约为6.33亿元人民币。目前该药品国内主要生产厂家有石药欧意、四环药业、华南药业等。

●超级抗生素利奈唑胺首个仿制药获批

7月15日，华邦健康发布公告，其全资子公司重庆华邦制药有限公司(以下简称“华邦制药”)于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品利奈唑胺片的《药品注册批件》。

利奈唑胺是一种恶唑烷酮类抗生素，主要用于治疗革兰阳性(G+)球菌引起的感染。根据中国医药工业信息中心药物综合数据库(PDB)医院用药数据显示，利奈唑胺片年国内销售总额约为1.1亿元。

●康弘药业阿立哌唑口服溶液获批

7月16日，康弘药业发布公告称，公司于近日收到国家药品监督管理局签发的关于阿立哌唑口服溶液的《药品注册批件》（批件号：S）。

阿立哌唑作为新一代抗精神病药物，具有副作用小、疗效显著、复发率低等优点，适用于精神分裂症患者的长期维持治疗。阿立哌唑口服溶液属于按化学药品新注册分类批准的化学药品第3类。

●海思科注射用甲泼尼龙琥珀酸钠一致性评价获受理

7月17日，海思科公告称，全资子公司辽宁海思科注射用甲泼尼龙琥珀酸钠（40mg、0.g）于近日收到国家药监局下发的《受理通知书》。

注射用甲泼尼龙琥珀酸钠是世界处方量第一的糖皮质激素，是美国、英国、日本等发达国家药典收载药品。原研公司为辉瑞，最早于年4月在美国上市。随后在比利时、日本、英国等世界多个国家上市销售，并于年在中国获批进口上市。

该品种目前国内有8家企业获批，其中进口2家（PFIZERSA、南光化学制药股份有限公司），国产6家（国药集团容生制药有限公司、天津金耀药业有限公司、辽宁海思科制药有限公司、重庆华邦制药有限公司、福安药业集团湖北人民制药有限公司及常州四药制药有限公司）。

据米内网数据显示，该品种年中国销售额19.61亿元，占糖皮质激素注射剂市场份额62.56%。海思科注射用甲泼尼龙琥珀酸钠年销售收入约9,.00万元，占营业收入比重2.70%。截至目前，该品种的一致性评价已投入研发费用约人民币万元。

●海正药业注射用放线菌素D获美国FDA批准

海正药业发布公告，控股子公司海正药业（杭州）有限公司申报的注射用放线菌素D的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准，意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。

注射用放线菌素D为抗肿瘤药品，对霍奇金病及神经母细胞瘤疗效突出；对无转移的绒毛膜癌初治时单用本药，治愈率达90%～%；对睾丸癌亦有效，一般均与其它药物联合应用；与放疗联合治疗儿童肾母细胞瘤（Wilms瘤）可提高生存率，对尤文肉瘤和横纹肌肉瘤亦有效。

截至目前，海正药业在注射用放线菌素D研发项目上已投入约.15万元人民币。

●美国FDA批准AirduoDigihaler（丙酸氟替卡松/沙美特罗，mcg/14mcg）

以色列制药巨头梯瓦近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准丙酸氟替卡松/沙美特罗吸入粉，这是一款带内置传感器的组合疗法数字吸入器，可连接到配套的移动应用程序，为哮喘患者提供吸入器使用信息。值得一提的是，丙酸氟替卡松/沙美特罗是第一款带集成传感器的数字维持哮喘吸入器疗法，适用于12岁及以上哮喘患者的治疗，该产品不适用于缓解突发呼吸问题，也不能代替救援吸入器。

●正大天晴的醋酸阿比特龙片获批

正大天晴药业集团股份有限公司开发的抗肿瘤药“醋酸阿比特龙片”已获NMPA颁发药品注册批件，为国内同品种第二家。恒瑞医药于年7月5日获得该品种的注册批件，为国内首个拿到该品种仿制药上市资格的厂家。

醋酸阿比特龙片属于全新作用机制的前列腺癌治疗药物。阿比特龙原研药（商品名：Zytiga）由强生开发，最早于年4月在美国上市，去年全球销售额为35亿美元。但是受到仿制药的冲击，今年的销售额已经大大缩水，今年第一季度，全球销售收入仅为6.79亿美元，相比去年减少19.6%。

●正大天晴降糖药盐酸二甲双胍缓释片过评

7月18日，中国生物制药发布公告，其附属公司正大天晴药业集团股份有限公司的降糖药“盐酸二甲双胍缓释片”(商品名称“泰白”)获得中国国家药监局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价。

●太极集团利奈唑胺葡萄糖注射液获药品注册批件

重庆太极实业（集团）股份有限公司发布公告称，近日公司控股子公司西南药业股份有限公司收到国家药品监督管理局关于利奈唑胺葡萄糖注射液的《药品注册批件》

●首款液体“络活喜”Katerzia上市

FDA批准AzurityPharmaceuticals公司的Katerzia（苯磺酸氨氯地平口服混悬液）上市。这是苯磺酸氨氯地平唯一的液体制剂首次在全球范围内上市，用于治疗成人和6岁及以上儿童和成人冠状动脉疾病的高血压。

●依生生物新建狂犬病疫苗车间通过GMP认证

依生生物制药有限公司宣布，该公司旗下的辽宁依生生物制药有限公司新建狂犬病疫苗生产车间通过GMP认证，获得中国《药品GMP证书》，认证范围为预防用生物制品[冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）]。该疫苗产品是中国第一个不含铝佐剂的冻干人用狂犬病疫苗，商品名为“依生君安”，在中国已经有超过15年的使用历史，使用者超过数千万人，拥有重要市场份额，具有良好的安全性和有效性。

-FDA动态-

●阿斯利康PD-L1肿瘤免疫疗法Imfinzi获美国FDA授予孤儿药资格

近日，英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予PD-L1肿瘤免疫疗法Imfinzi（durvalumab）治疗小细胞肺癌（SCLC）的孤儿药资格（ODD）。Imfinzi是一种PD-L1免疫疗法，靶向结合细胞程序性死亡因子配体1（PD-L1），阻断PD-L1与PD-1和CD80的相互作用，对抗肿瘤的免疫逃避策略并释放免疫反应的抑制作用。目前，Imfinzi已获多个国家和地区批准（包括中国香港和澳门），用于既往已接受治疗的晚期膀胱癌患者的治疗。

●Hookipa新型癌症免疫疗法新药研究申请获FDA批准

7月11日，Hookipa宣布FDA批准了一项其用于治疗癌症的免疫疗法的新药研究申请。FDA批准了Hookipa旗下HB-的1/2期临床试验的IND申请，这是一种基于TheraT的免疫疗法，用于治疗人类乳头瘤病毒（HPV）阳性癌症。HookipaPharma是一家生物技术公司，基于其专有的轮状病毒平台，开发一种针对传染病和癌症的新型免疫疗法。

HB-(LCMV)和HB-(PICV)都是基于TheraT?的产品候选物,表达来自HPV16的非致癌但高抗原E6/E7融合蛋白。在动物模型中，HB-具有高免疫原性的，从而可以产生强大的CD8+T细胞反应。

●KoiosDSBreast2.0获FDA的（k）批准

7月9日，KoiosMedical宣布其KoiosDSBreast2.0获得FDA的（k）批准。KoiosDSBreast2.0旨在帮助医生分析乳腺超声图像，并将机器学习产生的恶性概率与适当的BI-RADS类别进行对比。KoiosDSBreast2.0可与大多数主要PACS平台结合使用，可直接在LOGIQE10上使用，LOGIQE10是GEHealthcare的下一代数字超声系统，集成了人工智能，云连接和高级算法，可以采集和重建数据。

-药物开发进展-●Amgen/Novartis终止BACE抑制剂临床研究

近日，安进、诺华及Banner阿尔茨海默病研究所联合宣布终止BACE1抑制剂CNP（umibecestat）在阿尔茨海默预防倡议生成项目（APIGP）中的关键性II/III期临床研究。该项目旨在调查CNP在基于年龄和遗传状况评估存在症状发生高风险的患者中预防或延迟阿尔茨海默氏症发病的安全性和有效性。终止的原因是：在一次定期、预先计划的审查中，对非盲数据的评估发现，与安慰剂组相比，CNP治疗组认知功能的某些指标恶化速度更快。

●恒瑞医药卡瑞利珠单抗食管鳞癌III期临床达主要研究终点

年7月8日，恒瑞医药发布公告称，卡瑞利珠单抗单药二线治疗晚期食管鳞癌的随机、开放、化疗药对照、多中心III期临床研究达到主要研究终点：对于既往一线化疗失败的局部晚期或转移性食管鳞癌患者，接受卡瑞利珠单抗单药治疗对比研究者选择的化疗，可延长患者的总生存期。ESCORT研究是一项随机、开放、化疗药对照、多中心III期临床研究，由医院第五医学中心徐建明教授和中医院黄镜教授担任主要研究者。注射用卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发人源化抗PD-1单克隆抗体，可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。年5月，注射用卡瑞利珠单抗获得了复发难治性经典型霍奇金淋巴瘤的适应症的上市批准。

●正大天晴新药TQB将入临床，有望破解肺癌CS耐药突变

年7月，正大天晴在研新药TQB在中国即将率先步入1期临床试验，它不仅能克服第三代抑制剂耐药后产生的两大类常见三重突变，更能抑制EGFR野生突变和前二代靶向药物引发的TM突变。该药物由药明康德国内新药研发服务部（DDSU）提供一体化新药研发服务，从药物发现至IND审评历时整整四年，有望成为破解CS耐药突变的第四代EGFR靶向抑制剂。

●口服药物lumateperone治疗双相抑郁症III期临床达主要和关键次要终点

近日，Intra-CellularTherapies公布评估lumateperone作为单药疗法治疗双相I型障碍或双相II型障碍相关重度抑郁症的2项III期临床研究（Study，Study）的顶线结果。数据显示，在研究中，与安慰剂组相比，lumateperone42mg达到了改善抑郁症的主要终点（p＜0.＝和改善抑郁严重程度的关键次要终点（p＜0.＝。但在研究中，由于安慰剂组临床应答很高，2种剂量lumateperone（42mg和28mg）均未达到主要终点。2项研究中lumateperone表现出良好的安全性且耐受性良好。

截至年9月，lumateperone已经通过了精神分裂症的两个III期临床试验。年11月，美国FDA授予其审核快速通道。

政策动态

-医药-

●国家医保局发函：药价在竞争中回归合理水平

近日，国家医保局办公室下发关于征求《关于做好现阶段药品价格管理工作的通知》意见的函，该函对新形势下的药品集中采购、价格管控、医保支付标准均提出了相关要求。根据《函》的相关要求，“改革完善药品集中采购机制，按照带量采购、量价挂钩、招采合一”的原则，促使药价在竞争中回归合理水平”。这其中，非常明确的提出了要对现有的药品集中采购机制要进行“改革完善”，而非“大破大立”。

●国家医保局：药价、药企成本或将透明化，价格差异显现

近日，一份国家医保局发布的关于药价管理的文件在业内流传，“药品价格管理”与“药品价格政策”成为文件中的关键字眼。根据业内梳理，该文件主要提出对药品价格进行常态化监管，对药企成本、财务进行调查，加快实施按通用名制定医保支付标准等意见。总体而言，以下这几个方面医药人士可以进行参考。第一，药品成本、价格透明化，核查或成常态；第二，重新制定药品差价比关系；第三，药价还得降；第四，全面强化社会监管。研究编制并定期发布药品价格指数和药品价格形势分析报告，引导社会形成合理预期。配合价格招采信用评价制度建设，适时公开药品生产经营企业、上市许可持有人价格招采信用信息。

●个未通过仿制药一致性评价的药品采购价格下调

7月13日，江西省医药采购服务中心发布《关于公示调整未通过仿制药质量和疗效一致性评价药品采购价格的通知》。《通知》显示，按照“未通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，其采购价格不得高于通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品”的要求，经江西省医保局同意，将未过评药品的采购价调整至该品规通过一致性评价药品的最低价，并予以公示。本次共有个未过评药品价格下调。

●《国务院关于实施健康中国行动的意见》正式发布

7月15日，国务院印发《国务院关于实施健康中国行动的意见》，这是国家层面指导未来疾病预防和健康促进工作的重要文件，《意见》提出，将开展15个重大专项行动，推动从以治病为中心转变为以人民健康为中心，努力使群众不生病、少生病，提高生活质量。

据《意见》，此次行动的背景之一就是随着工业化、城镇化、人口老龄化进程加快，我国居民生产生活方式和疾病谱不断发生变化。心脑血管疾病、癌症、慢性呼吸系统疾病、糖尿病等慢性非传染性疾病导致的死亡人数占总死亡人数的88%，导致的疾病负担占疾病总负担的70%以上。就此，意见提出针对上述四类慢性病以及传染病、地方病，加强重大疾病防控。

●安徽将推行居民健康档案电子化逐步取消纸质健康档案

安徽省卫健委发布《关于推行居民健康档案电子化同步取消纸质健康档案的通知》。《通知》要求为进一步加强和规范全省居民健康档案管理工作，减轻基层卫生人员负担，经研究决定，在全省推行居民健康档案电子化，逐步取消纸质健康档案工作。在保障数据安全的前提下，31个贫困县应在年底前全面使用电子健康档案替代纸质档案。各地原则上在12月底前停止纸质健康档案填写及更新，完成居民健康档案电子化，0年逐步公开居民电子健康档案。

-医疗器械-

●国家药监局关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试行）》

年7月8日，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试行）》等立卷审查要求。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心在受理环节按照立卷审查要求对相应申请的申报资料进行审查，对申报资料进入技术审评环节的完整性、合规性、一致性进行判断。立卷审查不对产品安全性、有效性评价的合理性、充分性进行分析，不对产品风险受益比进行判定。立卷审查适用于医疗器械注册、许可事项变更、临床试验审批等申请事项。

●安徽省高值耗材带量采购文件正式发布

7月16日，安徽省医保局、卫健委、财政厅和药监局联合印发《安徽省省属公立医疗机构高值医用耗材集中带量采购谈判议价（试点）实施方案》（下称“《实施方案》”）。

《实施方案》显示，此次高值耗材带量采购以安徽省属公立医疗机构作为试点，逐步推广至全省县级及县级以上公立医疗机构，鼓励其他医疗机构积极参加，原则上采购周期为一年。

根据《实施方案》，骨科植入（脊柱）类和眼科（人工晶体）类耗材参加安徽省带量采购，要求此两类采购量分别占年度省属公立医疗机构高值医用耗材采购量的70%和90%。

耗材入围价由安徽省医保局抽取的专家论证议定，谈判议价参考三方面价格：

1、6年以来全国省级中标价或挂网限价的最低价；

2、省属公立医疗机构年度实际采购价的中位数价、平均价、最低价；

3、“两票制”的第一票价格。

谈判议价后，为落实采购量，《实施方案》要求省属公立医疗机构与供货企业签订带量购销合同，确保一年内完成采购量。

《实施方案》在要求配送必须符合“两票制”的同时，规定省属公立医疗机构作为货款结算第一责任人，应按合同约定与企业及时结算，在90天内支付货款，降低企业交易成本。

除此，《实施方案》还严禁“暗扣变明扣”的二次议价，要求省属公立医疗机构对谈判成功产品必须网上采购，按照省药采平台集中交易目录新限价，零差价销售。对于谈判成功产品，各省属公立医疗机构不得再组织议价。

PE市场主要投资事件●合源生物完成亿元A+轮融资，打造国内领先的免疫细胞治疗产品管线

7月9日，合源生物宣布完成亿元级A+轮融资，本轮融资由英创远达（CASI）领投，瑞伏医疗创投基金跟投，此前A轮投资方道彤投资继续跟投。此前完成的A轮融资由丹麓资本领投。本轮融资后，合源生物将主要用于加大研发投入、临床研究开展以及GMP生产厂房建设。

合源生物科技（天津）有限公司是一家致力于创新型细胞治疗药物研发的生物科技企业。公司成立于年6月，注册地址在天津滨海高新区华苑产业区。公司依托中国医院（血液学研究所）的前期技术成果，专注于CAR-T等细胞治疗药物科研成果转化，直至产品上市。公司自创立至今，不断吸纳国内外技术、资金以及优秀人才，目前，第一个免疫细胞治疗产品CNCT19的新药临床试验申请已经获得国家药品监督管理局正式受理。后续管线产品将不断推出，为治疗白血病、淋巴瘤等恶性血液肿瘤提供有效的治疗手段。

●首药控股完成2亿人民币A轮融资，亦庄国投独家投资

近日，首药控股（北京）有限公司完成2亿元人民币A轮融资，由亦庄国投独家投资。此前首药控股曾获双鹭药业0万人民币pre-A轮投资。首药控股专注于肿瘤和糖尿病一类新药的研发和生产，目前公司产品管线中有8个1.1类自主研发小分子创新药。

首药控股(北京)股份有限公司成立于6年4月19日，是由市、区两级政府共同参股的混合所有制企业。公司总部位于北京亦庄经济技术开发区核心区景园街，专注于肿瘤和糖尿病一类新药的研发和生产。SY-是一个ALK/FAK/IGF1R多靶点激酶抑制剂，由首药控股（北京）股份有限公司研发中心自主研发，具有完全的知识产权。在临床前的动物模型中，口服给药SY-不仅能够使动物体内的肿瘤消失，而且能够抑制肿瘤在肺部的转移。在临床试验中，SY-的目标人群主要是ALK阳性的非小细胞肺癌患者（包括初治和克唑替尼耐药）。目前SY-正处于关键性的临床II期研究，基于临床I期卓越的安全性和有效性，SY-已获得CDE批复的II期有条件批准上市资格。

●IGBBiosciences宣布完成1.02亿美元C系列融资，以推进其IGM抗体平台和产品线

年7月9日，生物技术公司IGMBiosciences,Inc.宣布完成1.02亿美元C轮融资。由RedmileGroup、JanusHenderson投资者、VivoCapital和一家大型美国公司共同投资。本轮融资将用于推进公司IgM平台技术和肿瘤产品线，包括其CD20xCD3双特异性抗体项目，预计将于今年晚些时候进入临床。

IGMBiosciences是一家私营的生物技术公司，致力于为癌症患者创造和开发治疗用的工程化IgM抗体。自年以来，IgM一直致力于克服制造和蛋白质工程方面的障碍，这些障碍限制了IgM抗体的治疗用途，而且IgM相信它拥有最先进的研究和开发项目，重点是工程化的IgM抗体。通过努力，IgM生物科学为那些临床适应症的IgM抗体的开发创造了一个专有的IgM技术平台，与IgG抗体相比，这些临床适应症的固有优势可能提供更好的性能。

●BreakpointTherapeutics完成万美元融资，专注于DNA损伤修复产品组合开发

年7月12日，BreakpointTherapeutics获得万美元的融资，由日本大鹏药业风险投资基金（TaihoVentures）、Medicxi以及Evotec共同领投。Breakpoint专注于DNA损伤修复（DDR）产品组合的开发，结合药物发现和靶点研究，以用于治疗各种癌症。

●欧洲生物制药公司BioNTech完成3.25亿美元B轮融资，推进mRNA个性化疫苗研发

年7月9日，欧洲最大私营生物制药公司BioNTech完成3.25亿美元B轮融资，由老股东FidelityManagementResearchCompany领投，RedmileGroup、Invus、MiraeAssetFinancialGroup、PlatinumAssetManagement、JebsenCapital、SteamAthenaCapital、BVCFManagement和StruengmannFamilyOffice跟投。资金将用于推进公司一种治疗黑色素瘤的mRNA个性化疫苗，该疫苗在年完成Ⅰ期临床试验。此外，还将用于mRNA癌症疫苗、CAR-T疗法和小分子药物管线的推进。

●RevolutionMedicines完成1亿美元C轮融资，支持公司RAS靶向抑制剂研发

日前，RevolutionMedicines宣布完成1亿美元C轮融资，用于支持该公司针对RAS基因的靶向药物研发。RevolutionMedicines一直致力于通过RAS信号通路调节SHP2。该公司的研究表明，RAS-MAP激酶通路中的一些突变形式的蛋白质依赖于SHP2的致癌活性。RMC-可以选择性地抑制SHP2的活性，减少致癌作用。

●医疗器械公司Procyrion完成0万美元D轮融资，开展门诊专用型经皮血泵临床实验

年7月9日，医疗器械公司Procyrion宣布完成0万美元D轮融资，本轮融资由BluebirdVentures领投，FanninPartners和ScientificHealthDevelopment跟投。本轮融资资金将用于AORTIX经皮血泵的临床实验，治疗心力衰竭患者。到目前为止，Procyrion共筹集超过万美元的资金。

●勃林格殷格翰3.25亿欧元收购AMALTherapeutics

7月15日，勃林格殷格翰宣布收购瑞士公司AMALTherapeutics的全部股份。AMALTherapeutics专注于癌症免疫疗法，正在基于自有技术平台KISIMA开发一系列治疗性癌症疫苗。

AMAL的主要疫苗产品ATP目前正在针对IV期结直肠癌患者开展研究，预计将在本月晚些时候启动首个人体试验。勃林格殷格翰计划将公司的癌症免疫产品组合与AMAL专有的KISIMA免疫平台相结合，开发全新的疗法。

此项交易的总金额可达3.25亿欧元，其中包括预付款以及未来实现临床、开发与监管里程碑时支付的费用，还包括达到某些商业里程碑后将支付的1亿欧元。

●阿斯利康以69亿美元购入肿瘤资产

年03月28日，阿斯利康与第一三共签订TrastuzumabDeruxtecan(DS-8)全球合作开发和商业化协议，首付款13.5亿美元，里程碑金55.5亿美元，阿斯利康此次大手笔购入肿瘤资产，这让该款即将进入上市申请的HER2抗体偶联药物再次引起广泛