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疫情的突如其来，医疗模式的转变，社会市场对分子诊断的需求不断增加，伴随着相关企业市场扩张和自身创新的需求，分子诊断市场面临前所未有的发展机遇。作为体外诊断市场中发展速度最快的市场，分子诊断产业也面临着诸多挑战。

于11月26-28日在上海三甲港绿地国际会议中心举办的WPMCS-第五届基因检测和体外诊断大会召开之前，我们荣幸采访到厦门致善生物科技股份有限公司研发副总、董事宋娜杰博士，请她和我们一起分享下当下分子诊断行业的进展。

宋娜杰博士

厦门致善生物科技股份有限公司研发副总、董事

厦门致善生命科学有限公司总经理

厦门市青年创新人才，厦门大学分子诊断教育部工程研究中心研究员，全国工具酶标准化工作组副秘书长。长期从事分子诊断技术的临床应用转化，完成30余项分子诊断试剂的产业化应用，转化产品获得NMPA第三类医疗器械注册证书13项，第一类医疗器械备案48项，CE认证产品50项，FDAEUA产品1项，FDA列名产品4项。主持国家重大科技专项1项，厦门市项目2项，主持制定工具酶国家标准2项。

GTIF组委会：分子诊断产品主要应用于哪些领域？分子诊断热点集中领域在最近几年发生哪些变化？（热点应用领域转移现象）为何发生这些变化？

宋博士：目前，分子诊断产品应用最多的领域是感染性疾病，如乙肝（HBV）、丙肝（HCV）、艾滋（HIV）、沙眼衣原体（CT）、淋球菌（NG）等感染病原体的核酸检测。其次是遗传病，如地中海贫血、苯丙酮尿证（PKU）、脊髓性肌肉萎缩症（SMA）、遗传性耳聋、无创产前检测（NIPT）等。此外，分子诊断还在肿瘤伴随诊断中很好的应用了起来，保障肿瘤个体化治疗的实施。

最近几年，分子诊断的热点开始向集成化的方向发展，比如，我们以上提到的感染性病原体检测由早期的单个病原体分别检测逐渐向多个病原体同时检测发展，这种转变是由基于经验的检测项目选择逐渐向基于客观检验数据的病原体快速锁定过渡。同样，遗传病检测也由单个病种检测逐渐向多病种同时检测发展，这就是我们现在看到的产前筛查和新生儿筛查两个领域，将先天性疾病集成化检测，达到优生优育的目的。肿瘤的分子诊断更是这种转变的典型代表，由单基因单靶标的检测，发展为包含数千个靶标的大panel检测，非常适合异质性强的肿瘤诊断。

这种变化的发生与检测技术的进步息息相关，新技术使多靶标同时检测成为可能。同时，基础科学研究的深入使得越来越多的与疾病相关的基因靶标被发现出来，这些新靶标需要纳入检测范围。此外，经济的发展，政策的导向，人们对健康的重视和认识程度的加深，使得检测需求得以扩充。以上三个因素共同促使这些转变的发生和发展。

GTIF组委会：随着分子诊断技术应用的推广与普及，分子诊断试剂市场也在飞速增长，目前分子诊断试剂市场存在哪些弊端？如何突破这样的困境？

宋博士：分子诊断试剂市场的飞速发展，使得其在医疗器械注册、物价收费两个方面的矛盾开始显现出来。在医疗器械注册方面，分子诊断的靶标越来越多，需求越来越大，但是对于新靶标的批准要求非常严格，拉长了产品的注册周期，使得日益增长的检测需求和迟迟无法上市的检测产品之间出现了不匹配。在物价收费方面，现阶段较高的制造成本和配套设备成本，决定了分子诊断产品的使用成本和收费较高，高收费不利于分子诊断产品向体量较大的筛查领域、基层检验机构进行渗透。

任何一个新兴的市场都需要时间、技术、政策、观念的不断转变来推动其发展。分子诊断技术安全性评估机制的推出、临床应用研究的深入、行业整体稳定性的发展会逐步使得监管层级向更加理性的方向发展。检测成本的问题也将会通过技术的进步、供应链体系的完善得到解决。

GTIF组委会：与生化和免疫诊断试剂相比，分子诊断试剂在技术上有哪些优势？能否举例说明？

宋博士：与生化和免疫诊断试剂相比，分子诊断试剂在技术上的优势主要体现在以下三个方面：第一，检测的窗口期短。分子诊断可在病程初期检测到疾病的存在。比如，在新冠肺炎症状出现之前，就可以通过核酸检测的方式发现病毒感染（无症状感染者）的存在，可以给疾病防控、疾病早期干预提供足够的时间。第二，特异性高。分子诊断的检测对象是遗传物质核酸，核酸的变化可以特异性的反应疾病的病因，达到确诊的目的。比如，地中海贫血，尽管通过血常规可以发现贫血特征，但是无法确认导致贫血的原因，而通过致病基因的检测可以迅速确定贫血原因。第三，灵敏度高。分子诊断可以检测到微量的核酸，这使得分子诊断能够提供更高的阳性率，减少漏检。比如肿瘤的液体活检可以检测到丰度更低的肿瘤细胞（基因突变），对复发风险进行更早的预警。

GTIF组委会：致善公司推出了分子诊断整体解决方案，那么贵公司的创新多重PCR分子诊断平台MeltArray?有什么优势？它又可以有哪些应用？

宋博士：致善生物的技术特色是多重检测，率先在全球推出具有自主知识产权的多色探针熔解曲线技术（MMCA?）实现多靶标的同时检测，并在不断与临床应用的磨合中打造出具有技术特色的整体解决方案。然而，致善对技术的创新从未止步，最新推出的MeltArray?技术平台是MMCA?的升级版。与MMCA?相比，MeltArray?具有更广泛的包容性，它不再受待检靶标自身因素（如基因变异类型、变异发生的位置）的限制，具有更高的特异性和检测通量以及更稳定的信号输出。体现到产品上，MeltArray?使得产品具有更高的检测通量，更简便的操作和更低的检测成本。如果我们把两个技术平台比喻成修铁路，在修建过程中遇到高山阻碍时，MMCA?的做法是绕过高山障碍继续修建，却拉长了长铁路运行路线。而MeltArray?则可以通过凿穿隧道的方式跨越高山障碍，不受路线上任何障碍物的影响。

MeltArray?的应用领域与MMCA?相同，MeltArray?可以在感染性疾病的多重病原体检测、遗传病检测、肿瘤检测等涉及基因变异的领域进行应用，让这些应用更加高效。

GTIF组委会：贵公司目前已有哪些技术获得知识产权保护？公司未来发展方向将聚焦于哪里？

宋博士：公司在知识产权上的布局以多重检测技术为核心，同时纳入核心技术向下游转化过程中形成的产品、生产工艺、样本采集与制备、自动化仪器和软件等多个方面，这些领域均有发明专利、实用新型和外观设计专利的授权保护。公司未来将以“解决检验问题”为出发点持续专注于分子诊断技术的创新，以技术创新推动现有诊断工具的升级和新的诊断工具的落地应用。

END感谢宋博士接受第五届基因检测和体外诊断大会会务组的采访，宋博士将在11月28日分论坛一：分子诊断的临床应用，为大家带来“创新多重PCR分子诊断平台MeltArray及其应用”精彩报告，敬请期待！大咖嘉宾早知道点击阅读原文，报名参会！预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇